如何注册医疗器械公司

作者：苏州注册公司发表时间：2023-09-10

提到医疗行业，就不得不提到医疗器械，也会涉及到注册医疗器械公司。因为医疗器械属于特殊商品，所以注册医疗器械公司也有更多的要求。那么接下来小编就来给大家讲讲苏州如何注册医疗器械公司。

首先要了解注册医疗器械公司所需要的材料：
1、企业注册资金至少200万；
2、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向当地食品药品监管分局提交这些材料：
(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
(2)《苏州市医疗器械经营企业许可证申请表》；
(3) 企业质量管理负责人的身份证、职称证明复印件；
(4) 工商行政管理部门出具的《企业名称预核准证明》；
(5) 企业的经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别的代号名称来确定；
(6) 企业产品质量管理制度文件；
(7) 企业注册地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议。

另外注册医疗器械公司有这些条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和质量管理人员；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的资金；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所；
4、办公面积90平米以上；
5、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪报告的制度等。
以上是颜会计为您整理的关于如何注册医疗器械公司

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